Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) három gyógyszer: egy dohányzásról leszoktatásban használt szer, egy szemcsepp és egy vérnyomáscsökkentő meghatározott gyártási tételeinek forgalomból kivonásáról döntött – derül ki a gyógyszerhatóság főigazgatójának határozataiból.
Az OGYÉI egy dohányzásról leszoktatásban segítő gyógyszer, a Champix 0,5 és 1 milligrammos, valamint az 1 milligrammos kiszerelésű tabletták minőségi hibájának kivizsgálására, hivatalból indított eljárásban megállapította, hogy azok vizsgált tételei (00022515, 00025187, 00018776, 00022206, 00025224, 00019311, 00023574 gyártási számokon) nem felelnek meg a forgalomba hozatali engedélyben rögzített követelményeknek, ezért azokat kivonja a forgalomból – derül ki az OGYÉI gyógyszerészeknek szóló tájékoztatásából, a honlapjáról.
A forgalmazó Pfizer Europe MA EEIG (és hazai képviselője, a Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.) értesítette az OGYÉI-t szeptember 24-én, hogy a Champix filmtabletták (vareniklin-tartarát) esetén a CHMP (az EU-ban forgalomba kerülő gyógyszerek dokumentációját ellenőrző bizottság) által elfogadott N-nitrozo-vareniklin szennyezőre meghatározott napi bevitel határértékét meghaladó eredményeket mértek az érintett gyártási tételekben, ezért azok forgalomból kivonását kezdeményezi. (A gyógyszerhatóság júniusban más gyártási tételere vonatkozóan már hozott ilyen határozatot.)
Az OGYÉI – a zöldhályog kezelésére is szolgáló – Unilat 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp 4423194 számú gyártási tételét is kivonta a forgalomból. A termék forgalmazója a szlovákiai Unimed Pharma spol.s.r.o. A gyógyszerhatóság azt követően döntött ennek kivonásról, hogy szeptember 17-én értesítést kapott a szlovák társhatóságától, „miszerint a hatóanyag-tartalomra vonatkozóan a stabiliásvizsgálat során mért specifikáción túli eredmény miatt visszahívást kezdeményeztek” – olvasható az OGYÉI főigazgató határozatában.
A hatóság a magas vérnyomás kezelésére szolgáló Tervalon HCT gyógyszer 2781219 gyártási számú tételét, valamint a Tervalon 50 mg 2351019, 2130420, 2240820, 2260621 számú tételeit, valamint a Tervalon 100 mg 2510121 és 2670621 számú tételeit is kivonta a kereskedelemből. A forgalmazó csehországi Zentiva k.s. (képviselője a Zentiva Pharma Kft.) augusztus 24-én tájékoztatta az OGYÉI-t arról, hogy a losartan hatóanyag-tartalmú termékekben lehetségesen előforduló azido szennyezés mennyiségének meghatározására eljárást indítottak. Majd szeptember 22-én „az OGYÉI-be érkezett dokumentumok értékelését követően megállapítást nyert, hogy egyes tételek esetében a vizsgált szennyező mértéke meghaladja a megengedett határértéket” – írta az OGYÉI, amely ezt követően döntött az érintett tételek forgalomból kivonásáról.
