A Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) újabb határozatot tett közzé, melyben elrendeli a „Bitinex” nevű kemény kapszula megadott tételének visszahívását.
A határozat értelmében
a „Bitinex 25 mg kemény kapszula” (OGYI-T-23603/21-22) elnevezésű gyógyszer 1401177 gyártási számú tételét
a hatóság a forgalomból kivonja, egyúttal elrendeli az érintett gyógyszerek egészségügyi szolgáltatóktól, valamint betegektől történő visszahívását.
A betegektől visszagyűjtött gyógyszerek tekintetében egyidejűleg a hatóság elrendeli az érintett gyógyszereknek a gyógyszertár általi kicserélését.
A visszahívás oka, hogy a készítmény 1401177 számú gyártási tételének egy dobozában 3 db Bitinex 25mg kapszulát tartalmazó bliszter, valamint 1 db 60 mg hatáserősségű kapszulát tartalmazó bliszter került. A gyártói kivizsgálási jelentés az eltérés kiváltó okaként azt határozta meg, hogy az előző tétel (Atomoxetin 60 mg 1401176 Accord UK-IE) csomagolásának befejezését követő tisztítás során nem ellenőrizték megfelelően a tárolóban maradt termékeket, így az előző tételből származó bliszter maradhatott a tároló edényben.
A Bitinex hatóanyaga az atomoxetin, a készítményt a figyelemhiányos és a hiperaktivitási zavar („Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder” ADHD) kezelésére alkalmazzák:
- 6 éves kor feletti gyermekeknél;
- serdülőknél;
- felnőtteknél.
A gyógyszert a betegség teljes körű kezelésének csak egy részeként alkalmazzák, emellett szükség van gyógyszert nem igénylő kezelésekre, például tanácsadásra és viselkedésterápiára is.
A 6 év alatti gyermekek ADHD kezelésére nem alkalmazható, mivel nem ismert, hogy a gyógyszer hatásos-e, illetve biztonságos-e a számukra.
Felnőtteknél ezt a gyógyszert akkor alkalmazzák az ADHD kezelésére, ha a tünetek nagyon kellemetlenek és befolyásolják a beteg munkáját vagy társadalmi életét, és tünetei már gyermekkorban is fennálltak.
A készítménnyel kapcsolatban augusztus végén már jelzett problémát a hatóság. Ahogy azt megírták, akkor a megadott gyártási tételeknél az volt a gond, hogy specifikáción kívüli (OOS) értéket mértek hatóanyagtartalom és kioldódás paraméterekre, tehát a fent megjelölt gyógyszer nem felelt meg a specifikációjában foglaltaknak. Fontos megjegyezni, hogy az akkor hatósági határozat a „Bitinex” kapszula több, eltérő hatóanyag tartalmú kiszerelését érintette.
