Közzétette - Kategória - Belföldi krónikák

Baj van a népszerű gyógykrémmel, eltüntetik a patikák polcairól


A Viracik krém C0405 számú tételének forgalmazását minőségi hiba gyanúja miatt függesztették fel. A benyújtott panasz a gyártó szerint meg nem erősítettnek tekinthető – idézi a hírt az economx.hu.

Gyógyszertár a koronavírus idején a Béke téren

Minőségi hiba gyanúja miatt a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) felfüggesztette a Viracik 50 mg/g krém (OGYI-T-23653) elnevezésű gyógyszer C0405 számú tételének forgalmazását.

A határozat indokolása szerint 2024. január 17-én érkezett bejelentés az NNGYK-hoz, hogy a fent említett gyártási tételből a múlt évben és az idén eddig összesen 9 minőségi hiba bejelentés érkezett nagykereskedőtől 15 tubussal kapcsolatban. Valamennyi bejelentés kiváltó oka beteg-reklamáció volt – olvasható a portálon.

A betegek a gyógyszer megvásárlását követően visszavitték a gyógyszertárba a készítményt, mivel a krém állagát nem megfelelőnek találták.

A Viracik krém a Herpes simplex vírus fertőzés által okozott bőrsérülések (léziók) kezelésére javallt, beleértve az ajakherpeszt és a nemi szerveken kialakuló, úgynevezett genitális herpeszfertőzést is

A bejelentéseket továbbításra kerültek a gyártó cégnek, a gyártói kivizsgálási jegyzőkönyv szerint azonban a gyártási dokumentáció vizsgálata során nem tártak fel olyan eltérést, amely a leírt minőségi hibát okozhatta volna.

A laboratóriumi vizsgálat szerint a felhasznált alapanyagok és csomagolóanyagok megfelelőek voltak. A referenciaminta vizsgálata során megállapítást nyert, hogy megjelenése, aciklovir tartalma, viszkozitása és homogén konzisztenciája megfelelt a specifikációs követelményeknek, így a benyújtott panasz a gyártó szerint meg nem erősítettnek tekinthető.

A Medico Uno Pharmaceuticals SE Európai Részvénytársaság mint a forgalomba hozatali engedély jogosult a gyártó cég állásfoglalása ellenére az ismétlődő minőségi hiba bejelentések miatt az érintett gyártási számú tétel további forgalmazásának felfüggesztését kérte a minőségi hiba okának feltárásáig.


Vélemény, hozzászólás?

Az e-mail címet nem tesszük közzé. A kötelező mezőket * karakterrel jelöltük