A készítmény betegtájékoztatója szerint a tabletta hatóanyaga a folsav, amely a B-vitamin családba tartozó vegyület. A folsav a normál vérképzéshez és magzati fejlődéshez szükséges vitamin. Hiánya vérszegénységhez és rendellenes magzati fejlődéshez vezethet. A tablettát folsavhiányos állapotok kezelésére, valamint a terhességi előzményben szereplő velőcsőzáródási rendellenesség megelőzésére alkalmazzák.
A visszahívásra azért került sor, mert a készítmény forgalomba hozója bejelentést tett az annak kapcsán felmerült minőségi problémákról. A hatóság ezért számos vizsgálati eredmény dokumentumát bekérte, majd a közzétett határozatban elrendelt kivonásról döntött.
A forgalomból történő kivonás és a betegektől való visszahívása a HUMA-FOLACID 5 mg tabletta (OGYI-T-05785/01) elnevezésű gyógyszer alább felsorolt gyártási számú tételeit érinti: 524112, 5251121, 5261121, 5271121, 5281121, 5020122, 5030122, 5040122, 5050122, 5060122, 5110522, 5121022, 5131022, 5141022, 5151022, 5161022, 5171222, 5181222, 5191222, 5201222, 5211222, 5221222, 5231222, 5020323, 5030323.
A hatóság a forgalomból történő kivonás részeként az érintett gyógyszerek egészségügyi szolgáltatóktól, valamint betegektől történő visszahívásáról döntött.
Egyidejűleg elrendelte a betegektől visszagyűjtött gyógyszerek tekintetében az érintett gyógyszereknek gyógyszertár általi kicserélését.
A folsav várandósság alatti jelentősége széles körben ismert. A baba fejlődéséhez, sőt, felnőttkori egészségéhez is nagyban hozzájárul, hogy a mama szervezetében megfelelő mennyiségben vannak-e jelen a szükséges vitaminok, nyomelemek és ásványi anyagok. A folsav szedését például már a fogantatás előtt érdemes elkezdeni, hiszen segít a velőcsőzáródási rendellenességek megelőzésében, továbbá csökkenti a szív- és vesefejlődési rendellenességek előfordulását. A mesterséges készítményeken kívül a folsav megtalálható a zöld növényekben és a káposztafélékben is.
Ugyanakkor előfordulhat, hogy a várandós nőnek szükséges más módon is gondoskodnia a bevitelről. A most visszahívással érintett készítmény a betegtájékoztató alapján a terhesség első harmadban a már előző terhességben előfordult velőcsőzáródási rendellenességek megelőzésére adható. Fontos viszont tudni a szoptatás kapcsán, hogy a folsav átjut az anyatejbe, ezért szoptatás idején csak az előny/kockázat mérlegelése mellett adható.